Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc) icon

Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc)



НазваниеЕвразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc)
страница9/9
Дата01.06.2014
Размер0.56 Mb.
ТипДокументы
скачать >>>
1   2   3   4   5   6   7   8   9
1. /Облучение пищевых продуктов/ED2Note_RU_1_245_2013_ПЗ 1.7.335-2.007.13, оконч ред в АИС МГС.doc
2. /Облучение пищевых продуктов/ED2_RU_1_245_2013_ГОСТ 1.7.335-2.007.13, оконч ред в АИС МГС.doc
3. /Облучение пищевых продуктов/Summary_RU_1_245_2013_Сводка 1.7.335-2.007.13, к первой ред.doc
Пояснительная записка к окончательной редакции межгосударственного стандарта
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc)
Сводка отзывов на первую редакцию межгосударственного стандарта

10.6 Прерывание процесса облучения


Если имеет место прерывание (прерывания) процесса облучения (процессов) и/или его (их) отклонение от нормы, эти события должны быть запротоколированы, вместе с предпринятыми действиями и/или корректирующими действиями.

10.7 Протоколирование процесса облучения


Операторы облучателя обязаны надлежащим образом письменно оформлять процесс облучения, указывая продукт, применяемый процесс, персонал, ответственный за операцию, код, присвоенный входящему продукту, результаты дозиметрии, включая типы использованных дозиметров, и дату облучения. Могут также фиксироваться любые дополнительные данные, если они представляют интерес.

Все записи должны быть доступны по запросу компетентных органов, заказчика и других лиц, имеющих законную необходимость в доступе к информации, и должны храниться в течение срока, указанного в техническом соглашении, который не должен быть меньше, чем это определено действующим законодательством.

11 Отпуск продукта после облучения


Должны быть установлены процедуры отпуска продукции после облучения. Процедура (процедуры) должны устанавливать требования, определяющие процесс облучения как «соответствующий», с учетом неопределенности измерительной системы (систем). Если эти требования не соблюдаются, облученные продукты должны рассматриваться как «несоответствующие».

Должны быть определены действия, а также полномочия и ответственность персонала по дальнейшему обращению с облученным продуктом, признанным «несоответствующим».

Более того, способ обращения с «несоответствующим» продуктом должен быть предметом соглашения между оператором облучателя и заказчиком и должен быть зафиксирован в техническом соглашении. Документированные процедуры и протоколы должны сохраняться для устранения проблем и причин несоответствия.

Радиационно-чувствительные индикаторы не должны использоваться как доказательство удовлетворительного качества облучения, а также не должны быть единственным средством различения между облученными и необлученными продуктами.

12 Поддержка эффективности процесса облучения

12.1 Демонстрация сохранения эффективности


В соответствии с целью процесса облучения должны быть определены наиболее важные исходные условия, характеризующие продукт.

Примечание – В случае подавления патогенных или гнилостных микроорганизмов наиболее важные исходные условия связаны, главным образом, с числом и степенью радиационной чувствительности присутствующих в продукте микроорганизмов; в случае прорастания клубней и корнеплодов исходные условия, главным образом, относятся, кроме всего прочего, к условиям послеуборочного хранения.


Указанные исходные условия должны периодически проверяться для того, чтобы иметь уверенность в сохранении эффективности процесса облучения, т. е. в том, что техническая цель процесса облучения по-прежнему достигается.

12.2 Поверка оборудования


Должны быть установлены и выполнены процедуры (методики) поверки измерительных приборов и их периодического контроля, позволяющего гарантировать, что измерительные приборы работают в соответствии с техническими требованиями. Должна быть обеспечена прослеживаемость процедур поверки до национальных или международных эталонов.

Контроль работы оборудования должен проводиться после любых изменений, внесенных в оборудование, а также после технического обслуживания.

12.3 Повторная поверка


Результаты первоначальной поверки оборудования, используемого для управления процессом облучения, для индикации и регистрации, должны, через определенные интервалы времени, подтверждаться в ходе повторных поверок.

12.4 Содержание и техническое обслуживание оборудования


План содержания и технического обслуживания оборудования (включающий также предупредительные меры), а также процедуры технического обслуживания и документирования соответствующих работ, должны пересматриваться через установленные промежутки времени; все результаты такого пересмотра должны фиксироваться в соответствующих документах.

Оборудование не должно использоваться для обработки продукта, пока все предусмотренные задачи по его техническому обслуживанию не будут удовлетворительно выполнены и документированы.

12.5 Повторная оценка качества процесса облучения


Повторная оценка качества процесса облучения должна проводиться для определенного продукта и предусмотренного оборудования; она должна выполняться через определенные промежутки времени; предварительно должна быть произведена оценка всех внесенных изменений. Объем работ, проводимых при повторной оценке качества, должен быть обоснован.

Методики повторной оценки качества должны быть четко определены, а соответствующие протоколы должны сохраняться.

Данные, полученные при повторной оценке качества, должны рассматриваться и оцениваться с точки зрения указанных в технических условиях критериев приемлемости и в соответствии с имеющейся документацией. Должны сохраняться записи данных, полученных при повторной оценке качества, вместе с указанием внесенных корректирующих изменений и предпринятых корректирующих действий в тех случаях, когда установленные критерии приемлемости не соблюдены.

12.6 Оценка изменений


Любые изменения в облучателе, которые могут повлиять на поглощенную дозу или на распределение дозы, должны быть оценены. Если есть основания полагать, что один или оба из этих показателей затронуты изменением,

то необходимо заново выполнить частично или полностью все виды оценки качества: IQ, OQ и PQ.

Любое изменение конкретного продукта, его упаковки или способа его помещения в облучающее устройство должны быть документированы и оценены с точки зрения влияния на правильный ход процесса облучения. Те части описания процесса облучения или оценки технологического качества, которые надлежит выполнить после внесенного изменения, определяются исходя из природы данного изменения.

Результаты оценки, включая обоснование принятых решений, должны быть документированы.

Приложение A

(справочное)


Руководство


A.1 Разработка оборудования для облучения пищевых продуктов

Оборудование для облучения состоит из излучателя, зон для хранения облученных и необлученных продуктов с контролируемой температурой (это может быть температура окружающей среды или же температура охлаждения и/или замораживания для соответствующих продуктов), конвейерной системы, системы безопасности и инфраструктуры для персонала и обслуживания, включая управление архивом (создание документов, их обновление, контроль и архивирование).

Существуют различные виды установок для облучения в зависимости, среди прочего, от типа облучателя, конвейерной системы, источника излучения, режима работы.

Установки для обработки продуктов могут быть классифицированы по типу излучателя (например, контейнерный, сплошного потока), конвейерной системы (например, с остановками, непрерывный) и режима работы (например, порционный, непрерывный). Продукты могут перемещаться к месту их облучения в установке либо в то время, когда источник радиации полностью экранирован (порционный режим работы), или же в то время, когда источник находится в рабочем положении (непрерывный режим работы). Продукты могут перемещаться мимо источника с постоянной и управляемой скоростью (непрерывная подача) или же могут вместо этого подвергаться серии дискретных управляемых сдвигов, разделенных управляемыми промежутками времени, во время которых контейнер неподвижен (подача с остановками, шаффл-двелл). Контейнеры для облучения, как правило, совершают один или несколько проходов с каждой стороны источника. Контейнеры для облучения


могут передвигаться мимо источника либо таким образом, что источник выступает вверху и внизу за пределы контейнера (перекрытие источником), либо таким образом, что контейнер выступает вверху и внизу за пределы источника (перекрытие контейнером). В последнем случае контейнер для облучения, как правило, передвигается мимо источника на двух или более уровнях. В облучателях непрерывного потока такие продукты, как, например, зерно или мука, свободно пересыпаются вдоль источника.

Разделение облученных и необлученных продуктов может обеспечиваться благодаря управляемому движению пищевого продукта через установку в одном направлении и/или благодаря существованию раздельных зон хранения облученных и необлученных продуктов.

Оператору рекомендуется проконсультироваться с поставщиком облучающего оборудования относительно типов продуктов, которые облучатель может обработать (если это известно), при обсуждении технических характеристик облучателя. Более детальная информация, такая, как вид упаковки и предельно допустимые дозы, также может быть полезна при разработке оборудования. Эти требования должны быть документированы.

Конструкция излучателя и взаимное расположение источника и продукта влияют на процесс доставки поглощенной дозы к продукту и, как следствие, на равномерность распределения дозы облучения по объему контейнера для облучения.

По экономическим и техническим причинам (среди прочего — для достижения высокого качества продукции), используются различные методы, минимизирующие коэффициент неравномерности дозы, поглощенной продуктом в пределах контейнера для облучения.

A.2 Описание продукта


Размер, форма и масса упаковки, используемой для облучения, устанавливаются в соответствии с типом продукта и эксплуатационными характеристиками облучателя. Использование упаковок продукта, которые имеют правильную геометрическую форму и равномерно загружены, часто может оптимизировать распределение поглощенной в продукте дозы в пределах контейнера. Для определенных типов облучающего оборудования может оказаться необходимым ограничить использование отдельных форм и размеров упаковки, в зависимости от плотности продукта и результатов оценки операционного качества данной установки.

A.3 Дозиметрия


Дозиметрия является основной частью общей программы обеспечения качества на основе правил надлежащей производственной практики (GMP), используемых в производстве безопасных облученных пищевых продуктов. CAC/RCP/19-1979, Rev. 2-2003 [21] и CODEX STAN 106-1983, Rev. 1-2003 [22] четко указывают на роль дозиметрии в обеспечении гарантий того, что облучение продукта выполнено должным образом.

Цель дозиметрии состоит в том, чтобы дать гарантию соблюдения требований по величине поглощенной дозы для каждого пищевого продукта.

При поверке дозиметрических систем должны приниматься во внимание значения различных физических величин, могущих оказать влияние на процесс, например, температуры, при которой проводится облучение. См. ASTM E2701 [19], ISO/ASTM 51261 [9] и ISO 11137-3 [5] для получения дальнейшей информации.

Руководство ISO/ASTM 51707 [15] описывает компоненты неопределенности при измерениях поглощенной дозы и методы оценки значений этих компонент.

Дозиметрические требования, а также руководство по валидации облучающего оборудования для обработки пищевых продуктов и по работе на нем содержатся в ISO/ASTM 51204 [8] и ISO/ASTM 51431 [10].

Дозиметрические требования, а также руководство по валидации другого облучающего оборудования и по работе на нем содержатся в ISO/ASTM 51608 [12], ISO/ASTM 51649 [13], ISO/ASTM 51702 [14], и ISO 11137-3 [5]. Многие требования и рекомендации, содержащиеся в этих международных стандартах, применимы также и к оборудованию для облучения пищевых продуктов.

Стандарты ISO/ASTM или ASTM по дозиметрии при радиационной обработке, описанные в ASTM E2628 [18], содержат требования и рекомендации, относящиеся к дозиметрическим системам, которые могут использоваться для картирования поглощенной дозы и для повседневного мониторинга на установках для облучения пищевых продуктов.

Библиография

  1. ISO 921:1997, Nuclear energy — Vocabulary

  2. ISO 9000:2005, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary

  3. ISO 9001, Quality management systems — Requirements

  4. ISO 11137‑1:2006, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

  5. ISO 11137‑3:2006, Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects

  6. ISO 15190:2003, Medical laboratories — Requirements for safety

  7. ISO 15378:2011, Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)

  8. ISO/ASTM 51204, Practice for dosimetry in gamma irradiation facilities for food processing (имеется русский перевод)

  9. ISO/ASTM 51261, Guide for selection and calibration of dosimetry systems for radiation processing

  10. ISO/ASTM 51431, Practice for dosimetry in electron beam and X-ray (bremsstrahlung) irradiation facilities for food processing (имеется русский перевод)

  11. ISO/ASTM 51539:2005, Guide for use of radiation-sensitive indicators

  12. ISO/ASTM 51608, Practice for dosimetry in an X-ray (bremsstrahlung) facility for radiation processing

  13. ISO/ASTM 51649, Practice for dosimetry in an electron beam facility for radiation processing at energies between 300 keV and 25 MeV

  14. ISO/ASTM 51702, Practice for dosimetry in gamma irradiation facility for radiation processing

  15. ISO/ASTM 51707, Guide for estimating uncertainties in dosimetry for radiation processing

  16. ISO/IEC Guide 99:2007, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM)

  17. ASTM E2303, Standard guide for absorbed-dose mapping in radiation processing facilities

  18. ASTM E2628, Standard practice for dosimetry for radiation processing

  19. ASTM E2701, Standard guide for performance characterization of dosimeters and dosimetry systems for use in radiation processing

  20. ASTM F1640, Standard guide for packaging materials for foods to be irradiated

  21. CAC/RCP 19-1979, Rev. 2-2003, Recommended international code of practice for radiation processing of food. Available (viewed 2011-10-25) at: http://www.codexalimentarius.net/download/standards/18/CXP_019e.pdf

  22. Codex Stan 106-1983, Rev. 1-2003, General standard for irradiated foods. Available (viewed 2011-10-25) at: http://www.codexalimentarius.net/download/standards/16/CXS_106e.pdf

  23. Codex Stan 1-1985, Amendment 7-2010, General standard for the labelling of prepackaged foods. Available (viewed 2011-10-25) at: http://www.codexalimentarius.net/download/standards/32/CXS_001e.pdf

  24. 21CFR179.45, Packaging materials for use during the irradiation of prepackaged foods. Washington, DC: Food and Drug Administration. Available (viewed 2011-10-25) at: http://edocket.access.gpo.gov/cfr_2002/aprqtr/21cfr179.45.htm

  25. Publication No. 18:2003, International standards for phytosanitary measures — Guidelines for the use of irradiation as a phytosanitary measure. Rome: Food and Agriculture Organization

  26. IAEA. Dosimetry for food irradiation. Vienna: International Atomic Energy Agency, 2002. 168 p. (Technical Report Series No. 409.) Available (viewed 2011-10-25) at: http://www-pub.iaea.org/MTCD/publications/PDF/TRS409_scr.pdf

  27. Loaharanu, P., Thomas, P., editors. Irradiation for food safety and quality, Proceedings of an FAO/IAEA/WHO international conference. Lancaster, PA: Technomic, 2001

  28. Molins, R., editor. Food irradiation — Principles and applications. New York, NY: Wiley, 2001. 544 p.

  29. WHO. Food irradiation — A technique for preserving and improving the safety of food. Geneva: World Health Organization, 1989. 84 p.

  30. Joint FAO/IAEA/WHO study group on High Dose Irradiation. High-dose irradiation: Wholesomeness of food irradiated with doses above 10 kGy. Geneva: World Health Organization, 1999. (Technical Report Series No. 890.)

  31. Codes of good irradiation practices published by the International Consultative Group on Food Irradiation (ICGFI). See (viewed 2011-10-25) http://www-naweb.iaea.org/nafa/fep/public/d5_pbl_ii9.html

  1. FAO/IAEA food irradiation clearances database (FICDB). Available (viewed 2011-10-25) at: http://nucleus.iaea.org/FICDB/DatabaseHome.html

УДК 664:539.1.047:539.1.06:006.354 ОКС 67.040 ОКП 910000 IDT


Ключевые слова: поглощенная доза, построение карты дозы, дозиметр, дозиметрия, облучение пищевых продуктов, обработка пищевых продуктов, ионизирующая радиация, облученный пищевой продукт, облучение, оценка качества монтажа, оценка операционного качества, оценка технологического качества, радиация

1   2   3   4   5   6   7   8   9



Похожие:

Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc) iconПротокол №46-2013 заседания Научно-технической комиссии по стандартизации (нткс)
Научно-технической комиссии по стандартизации (нткс) Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (мгс)...
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc) iconПротокол №29-2013 заседания Рабочей группы по применению информационных технологий в сфере стандартизации, метрологии и оценки соответствия
Рг по информационным технологиям) Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (мгс) приняли участие представители...
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc) iconЗаседание Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации СНГ
Членам делегаций (сопровождающим) необходимо заполнить эту форму и отослать ее не позднее 31 марта 2012 г в Комитет технического...
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc) iconЗаседание Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации СНГ
Членам делегаций (сопровождающим) необходимо заполнить эту форму и отослать ее не позднее 31 марта 2012 г в Комитет технического...
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc) iconМинистерства, государственные cтруктуры
Комитет по стандартизации, метрологии и сертификации при Совете Министров Республики Беларусь
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc) iconКомитет по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан ргп «Казахстанский институт стандартизации и сертификации» концепци я развития систем менеджмента в республике казахстан до 2015 года Астана
Оценка состояния работ по внедрению систем менеджмента качества в Республике Казахстан
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc) iconКомитет по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан ргп «Казахстанский институт стандартизации и сертификации» концепци я развития систем менеджмента в республике казахстан до 2015 года Астана
Оценка состояния работ по внедрению систем менеджмента качества в Республике Казахстан
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc) iconНазвание патентного ведомства
Государственное агентство по стандартизации, метрологии и патентам Азербайджанской Республики
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc) iconПеречень примерных тем магистерских диссертаций по специальности «6М073200 – Стандартизация и сертификация» на 2013 2014 учебный год
...
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc) iconУтверждено приказом Комитета по техническому регулированию и метрологии от № изменение и дополнение №2 к плану работ по государственной стандартизации на 2008 год
Обозначение и наименование разрабатываемого стандарта либо пересматриваемого стандарта/ вид работ
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc) iconПриложение №2 от г к договору № от. Правила предоставления услуг
Рк о купле-продаже услуг, защите прав потребителей, определяют порядок предоставления ргп «Казахстанский институт стандартизации...
Разместите кнопку на своём сайте:
Документы


База данных защищена авторским правом ©kzbydocs.com 2000-2015
При копировании материала укажите ссылку.
обратиться к администрации
Документы

Разработка сайта — Веб студия Адаманов