Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc) icon

Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc)



НазваниеЕвразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc)
страница9/9
Дата01.06.2014
Размер438.7 Kb.
ТипДокументы
скачать >>>
1   2   3   4   5   6   7   8   9
1. /Продукция косметическая. Микробиология/ED2Note_RU_1_394_2013_ПЗ 1.7.360-2.034.13 ок ред.pdf
2. /Продукция косметическая. Микробиология/ED2_RU_1_394_2013_ГОСТ 1.7.360-034.13 на Ок.ред.docx
3. /Продукция косметическая. Микробиология/Summary_RU_1_394_2013_сводка отзывов 1.7.360-2.034.13 на Ок.ред.docx
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc)
Сводка отзывов на первую редакцию проекта межгосударственного стандарта гост iso 11930 «Продукция косметическая. Микробиология. Оценка антимикробной защиты косметической продукции»

(обязательное)

Критерии оценки испытания на эффективность консервирования (см. 5.7)



Таблица B.1 — Критерии оценки

Требуемые логарифмические показатели снижения (Rx = lgN0- lgNx)a

Микроорганизмы

Бактерии

C. albicans

A. brasiliensis

Время отбора проб

T7

T14

T28

T7

T14

T28

T14

T28

Критерий A

≥3

≥3 и NIb

≥3 и NI

≥1

≥1 и NI

≥1 и NI

≥0c

≥1 и NI

Критерий B

Не выполняется

≥3

≥3 и NI

Не выполняется

≥1

≥1 и NI

≥0

≥0 и NI

a В данном испытании допускается отклонение логарифмического показателя до 0,5 (см. 5.7).

b NI: без увеличения количества, по сравнению с предыдущим замером.

c Rx = 0, если lgN0 = lgNx (нет увеличения исходного количества).



Приложение C

(обязательное)

Примеры нейтрализаторов антимикробного действия консервантов и моющих растворов



Таблица C.1 — Примеры нейтрализаторов антимикробного действия консервантов и моющих растворов

Консервант

Химические вещества, нейтрализующие антимикробное действие консерванта

Подходящие нейтрализаторы и моющие растворы (для методов с фильтрацией мембраной)

Фенольные вещества:

Парабены, феноксиэтанол, фенилэтанол и т.п.

Анилиды

Лецитин

Полисорбат 80

Конденсат жирного спирта и окиси этилена

Неионогенные ПАВ

Полисорбат 80, 30 г/л (г/дм3) + лецитин, 3 г/л (г/дм3).

Конденсат жирного спирта и окиси этилена, 7 г/л (г/дм3) + лецитин, 20 г/л (г/дм3) + полисорбат 80, 4 г/л (г/дм3).

Нейтрализующая питательная среда D/Ea; питательная среда SDCLPb

Моющий раствор: дистиллированная вода; триптон, 1 г/л (г/дм3) + NaCl, 9 г/л (г/дм3); полисорбат 80, 5 г/л (г/дм3).

Четвертичные аммониевые соли

Катионные ПАВ

Лецитин, сапонин, полисорбат 80, додецилсульфат натрия

Конденсат жирного спирта и окиси этилена

Полисорбат 80, 30 г/л (г/дм3) + додецилсульфат натрия, 4 г/л (г/дм3) + лецитин, 3 г/л (г/дм3).

Полисорбат 80, 30 г/л (г/дм3) + сапонин, 30 г/л (г/дм3) + лецитин, 3 г/л (г/дм3).

Нейтрализующая питательная среда D/Ea; питательная среда SDCLPb.

Моющий раствор: дистиллированная вода; триптон, 1 г/л (г/дм3) + NaCl, 9 г/л (г/дм3); полисорбат 80, 5 г/л (г/дм3).



Окончание таблицы C.1

Консервант

Химические вещества, нейтрализующие антимикробное действие консерванта

Подходящие нейтрализаторы и моющие растворы (для методов с фильтрацией мембраной)

Альдегиды

Формальдегид-формирующие

вещества

Глицин, гистидин

Лецитин, 3 г/л (г/дм3) + полисорбат 80, 30 г/л (г/дм3) + L-гистидин, 1 г/л (г/дм3).

Полисорбат 80, 30 г/л (г/дм3) + сапонин, 30 г/л (г/дм3) + L-гистидин, 1 г/л (г/дм3) + L-цистеин, 1 г/л (г/дм3).

Нейтрализующая питательная среда D/Ea; питательная среда SDCLPb

Моющий раствор: полисорбат 80, 3 г/л (г/дм3) + L-гистидин 0,5 г/л (г/дм3).

Окислители

Тиосульфат натрия

Тиосульфат натрия, 5 г/л (г/дм3).

Моющий раствор: тиосульфат натрия, 3 г/л (г/дм3).

Изотиазолиноны

Имидазолы

Лецитин, сапонин

Амины, сульфаты, меркаптаны, бисульфит натрия, тиогликолят натрия

Полисорбат 80, 30 г/л (г/дм3) + сапонин, 30 г/л (г/дм3) + лецитин, 3 г/л (г/дм3).

Моющий раствор: триптон, 1 г/л (г/дм3) + NaCl, 9 г/л (г/дм3); полисорбат 80, 5 г/л (г/дм3).

Бигуаниды

Лецитин, сапонин, полисорбат 80

Полисорбат 80, 30 г/л (г/дм3) + сапонин, 30 г/л (г/дм3) + лецитин, 3 г/л (г/дм3).

Моющий раствор: триптон, 1 г/л (г/дм3) + NaCl, 9 г/л (г/дм3); полисорбат 80, 5 г/л (г/дм3).

Соли металлов (медь, цинк, ртуть), ртутьорганические соединения

Бисульфит натрия, L-цистеин

Сульфгидрильные соединения, тиогликолевая кислота

Тиогликолят натрия, 0,5 г/л (г/дм3) или 5 г/л (г/дм3). L-цистеин, 0,8 г/л (г/дм3) или 1,5 г/л (г/дм3).

Нейтрализующая питательная среда D/Ea; питательная среда SDCLPb Моющий раствор: тиогликолят натрия, 0,5 г/л (г/дм3).

a Нейтрализующая питательная среда Дей/Энгли.

b Казеинсоевая питательная среда с лецитином и полисорбатом 80.



Приложение D

(справочное)

Характеристики упаковки



Следует принимать во внимание конфигурацию упаковки. Конструкция упаковки играет важную роль в оценке рисков и в определении общей антимикробной защиты косметической продукции.

Конфигурация упаковки или решение использовать многоразовую упаковку во многом влияет на выбор консерванта. Вероятность заражения микроорганизмами возрастает, если у упаковки широкое отверстие, с которым потребитель контактирует напрямую. Аналогично, вероятность привнесения пользователем микроорганизмов снижается, если используется одноразовая упаковка, туба с пипеткой, односторонний клапан, или другие механизмы, препятствующие контакту пользователя с продуктом. Также следует учитывать соответствие размера упаковки количеству продукта, которое используется однократно, так как крупная упаковка, содержащая большее количество продукта, приводит к увеличению срока пользования, благодаря чему возрастает риск заражения. Наличие дополнительных аппликаторов, таких как кисточки, подушечки или тампоны также оказывают влияние на требования к антимикробной защите.

При оценке рисков продукции, связанных с упаковкой, следует учитывать следующие факторы:

- одно- или многоразовая упаковка;

- размер упаковки;

- способ распределения продукта;

- предположительный срок использования;

- имеет ли упаковка прямой контакт с пользователем;

- герметична ли упаковка.

Библиография


[1] ISO/IEC Guide 51, Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards

[2] EN 12353, Chemical disinfectants and antiseptics — Preservation of test organisms used for the determination of bactericidal, mycobactericidal, sporicidal and fungicidal activity

[3] IBRAHIM Y.K.E., GEISS H.K., SONNAG H.-G., Alternatives to the traditional preservatives, SöFW, 118, June 1192

[4] LÜCK E., JAGER M., Antimicrobial food additives; characteristics, uses, effects, Springer (ed), 1995, pp. 122-124

[5] Application of Water Activity Determination to Nonsterile Pharmaceuticals Products, USPC, Inc., 30(5), 2006, in-process revision: <1112>

[6] CTFA Microbiology guidelines 2007

[7] RUSSELL N.J., GOULD G.W., Food preservatives, Blackie and Son Ltd., 1991, pp. 16-17

[8] DENYERS S., BAIRD R., Guide to microbiological control in pharmaceuticals, 1990, pp. 16-17 and p. 285

[9] RAHMAN M.S., Handbook of food preservation, Marcel Dekker, Inc., 1999, pp. 95-172 and p. 386

[10] MEIER M., FISHER F.X., KELLER M., HALFMANN H.-J., Influence of alternative propellants on microbial viability in comparison to chlorofluorocarbons, Pharm. Ind., 58, pp. 78-82, 1996

[11] DECLERCK J., CAIRE-MAURISIER F., GENOT P., LEVACHER E., MICHAUT A., SCHEIBER G., TARDIVET S., Les gaz propulseurs: les HFC (hydrofluorocarbones) alternatives aux CFC (chlorofluorocarbones) pour les préparations pharmaceutiques pressurisées, SFSTP Pharmapratiques, 16(1), January/February 2006, pp.61-72

[12] BLOOMFIELD S.F., BAIRD R., LEAK R.E., LEECH R., Microbial Quality Assurance in Pharmaceuticals, Cosmetics and Toiletries, Ellis Horwood Series in Pharmaceutical Technology, 1988, p. 78

[13] SAWYER E., GREEN B., COLTON H., Microorganisms survival in non-CFC propellant P134a and a combination of CFC propellants P11 and P12, Pharmaceutical Technology, March 2001, pp. 90-96

[14] BRANNAN D.K., Packaging’s role in preservation, Cosmetics and Toiletries, 113, Abilene Christian University, Abilene, TX, April 1998

[15] SHARPELL F. and MANOWITZ M., Preservation of cosmetics, Disinfection, sterilization and preservation, fourth edition, Seymour S. Block — Lea & Febiger, 1991

[16] IBRAHIM Y.K.E., SONNAG H.-G., Preservative potentials of some aerosol propellants, Effectiveness in some pharmaceutical oils, Drugs made in Germany, 2, 1995

[17] KABARA J.J., ORTH D.S., Principles for product preservation, Preservative-free and self-preserving cosmetics and drugs, principles and practice, Marcel Dekker, Inc. (ed.), New York, 1997, pp. 1-14

[18] FRIEDEL R.R., CUNDELL A.M., The application of water activity measurement to the microbiological attributes testing of nonsterile over-the-counter drug products, Pharmacopeial Forum, 24(2), March-April 1998

[19] BRANNAN D.K., Dille J.C., Type of closure prevents microbial contamination of cosmetics during consumer use, Appl. Environ. Microbiol., 56, 1990, pp. 1476-1479

[20] ENIGL D.C., SORRELS K.M., Water activity and self-preserving formulas, Preservative-free and self-preserving cosmetics and drugs, principles and practice, Marcel Dekker, Inc. (ed.), New York, 1997, pp. 45-7


Приложение ДА

(справочное)

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Таблица E.1

Обозначение и наименование международного документа

Степень соответствия

Обозначение и наименование межгосударственного стандарта

ISO 16212 Косметика. Микробиология. Подсчет количества дрожжей и плесени



*

ISO 21148 Продукция косметическая. Микробиология. Общие указания по микробиологическому контролю

IDT

ГОСТ ISO 21148 Продукция косметическая. Микробиология. Общие указания по микробиологическому контролю

ISO 21149 Продукция косметическая. Микробиология. Подсчет и обнаружение аэробных мезофильных бактерий

IDT

ГОСТ ISO 21149 Продукция косметическая. Микробиология. Подсчет и обнаружение аэробных мезофильных бактерий

ISO 22716 Продукция косметическая. Надлежащая практика организации производства (GMP). Руководящие указания по надлежащей практике организации производства

IDT

ГОСТ ISO 22716 Cosmetics - Продукция косметическая. Надлежащая практика организации производства (GMP). Руководящие указания по надлежащей практике организации производства

ISO 29621 Продукция косметическая. Микробиология. Руководящие указания по оценке риска и идентификации продукции с микробиологически низким риском

IDT

ГОСТ ISO 29621 Продукция косметическая. Микробиология. Руководящие указания по оценке риска и идентификации продукции с микробиологически низким риском

* Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта или гармонизированный с ним национальный (государственный) стандарт страны, на территории которой применяется настоящий стандарт. Информация о наличии перевода данного международного стандарта в национальном фонде стандартов или в ином месте, а также информация о действии на территории страны соответствующего национального (государственного) стандарта может быть приведена в национальных информационных данных, дополняющих настоящий стандарт.



УДК 665.58:006.354 МКС 71.100.70 IDT

Ключевые слова: косметическая продукция, состав продукта, микробиология, антимикробная защита, оценка консервирования



11 Triton X100® – пример доступного для приобретения продукта. Данная информация приведена для удобства пользователей настоящего стандарта и не означает одобрение данного продукта организацией ISO.

22 ATCC®: Американская коллекция типовых культур.

33 CIP®: Коллекция Института Пастера.

44 NCIMB®: Национальная коллекция промышленных морских бактерий.

55 NBRC®: Центр биологических ресурсов NITE, Япония.

66 KCTC®: Корейская коллекция типовых культур.

77 NCTC®: Национальная коллекция типовых культур.

88 IP: Институт Пастера.

99 NCPF®: Национальная коллекция патогенных грибов.

1010 IMI: Международный микологический институт, Великобритания.
1   2   3   4   5   6   7   8   9



Похожие:

Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc) iconПротокол №46-2013 заседания Научно-технической комиссии по стандартизации (нткс)
Научно-технической комиссии по стандартизации (нткс) Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (мгс)...
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc) iconПротокол №29-2013 заседания Рабочей группы по применению информационных технологий в сфере стандартизации, метрологии и оценки соответствия
Рг по информационным технологиям) Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (мгс) приняли участие представители...
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc) iconЗаседание Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации СНГ
Членам делегаций (сопровождающим) необходимо заполнить эту форму и отослать ее не позднее 31 марта 2012 г в Комитет технического...
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc) iconЗаседание Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации СНГ
Членам делегаций (сопровождающим) необходимо заполнить эту форму и отослать ее не позднее 31 марта 2012 г в Комитет технического...
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc) iconМинистерства, государственные cтруктуры
Комитет по стандартизации, метрологии и сертификации при Совете Министров Республики Беларусь
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc) iconКомитет по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан ргп «Казахстанский институт стандартизации и сертификации» концепци я развития систем менеджмента в республике казахстан до 2015 года Астана
Оценка состояния работ по внедрению систем менеджмента качества в Республике Казахстан
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc) iconКомитет по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан ргп «Казахстанский институт стандартизации и сертификации» концепци я развития систем менеджмента в республике казахстан до 2015 года Астана
Оценка состояния работ по внедрению систем менеджмента качества в Республике Казахстан
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc) iconНазвание патентного ведомства
Государственное агентство по стандартизации, метрологии и патентам Азербайджанской Республики
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc) iconПеречень примерных тем магистерских диссертаций по специальности «6М073200 – Стандартизация и сертификация» на 2013 2014 учебный год
...
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc) iconУтверждено приказом Комитета по техническому регулированию и метрологии от № изменение и дополнение №2 к плану работ по государственной стандартизации на 2008 год
Обозначение и наименование разрабатываемого стандарта либо пересматриваемого стандарта/ вид работ
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc) iconПриложение №2 от г к договору № от. Правила предоставления услуг
Рк о купле-продаже услуг, защите прав потребителей, определяют порядок предоставления ргп «Казахстанский институт стандартизации...
Разместите кнопку на своём сайте:
Документы


База данных защищена авторским правом ©kzbydocs.com 2000-2015
При копировании материала укажите ссылку.
обратиться к администрации
Документы

Разработка сайта — Веб студия Адаманов