Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc)
|
3 Термины и определенияВ настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями: 3.1 поглощенная доза (absorbed dose): Количество энергии ионизирующего излучения, поглощенной единицей массы конкретного вещества Примечание
(ISO 11137-1:2006 [4], 3.1) 3.2 калибровка (calibration): Операция, которая, при некоторых точно определенных условиях, на первом этапе устанавливает связь между значениями данной физической величины вместе с их неопределенностью измерения, полученными с помощью эталонов, и соответствующими показаниями с учетом их неопределенностей измерения, а на втором этапе использует полученную информацию для того, чтобы установить соотношение, которое позволяло бы извлечь результат измерения из полученных показаний (ISO/IEC Guide 99:2007 [16], 2.39) 3.3 коррекция (correction): Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия Примечание – Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием. (ISO 9000:2005 [2], 3.6.6) 3.4 корректирующее действие (corrective action): Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации Примечание 1 Несоответствие может иметь несколько причин. 2 Корректирующее действие выполняют для предотвращения повторного возникновения события, а предупреждающее действие - для предотвращения возникновения события. 3 Следует различать коррекцию и корректирующее действие. (ISO 15378:201 [7], 3.15) 3.5 перекрестная контаминация (cross-contamination): Контаминация сырья или продукта другим сырьем или продуктом (ISO 9000:2005 [2], 3.6.5) Примечание – Перекрестная контаминация имеет место, когда продукт и/или сырье прямо или косвенно контаминируются в результате физического контакта с другим продуктом и/или сырьем или через окружающую среду. 3.6 заказчик (customer): Организация или физическое лицо, которое получает продукт (ISO 9000:2005 [2], 3.3.5) Примечание – В контексте данного международного стандарта под «продуктом» следует понимать процесс обработки излучением, который обеспечивается оператором облучающей установки с соблюдением четко оговоренных условий. 3.7 распределение дозы (dose distribution): Разброс полной поглощенной дозы, за все время обработки, по заданной области пространства (материала) 3.8 картирование дозы (dose mapping): Измерение распределения дозы и ее вариабельности в материале, облученном при заданных условиях; (ISO 11137-1:2006 [4], 3.10) 3.9 коэффициент неравномерности дозы (dose uniformity ratio): Отношение максимальной поглощенной дозы к минимальной поглощенной дозе 3.10 дозиметр (dosimeter): Устройство, проявляющее воспроизводимую и поддающуюся измерению реакцию на облучение, которое может быть использовано для измерения поглощенной дозы в данной системе (ISO 11137-1:2006 [4], 3.11) 3.11 дозиметрия (dosimetry): Измерение поглощенной дозы с использованием дозиметров (ISO 11137-1:2006 [4], 3.12) 3.12 дозиметрическая система (dosimetry system): Взаимосвязанные элементы, используемые для определения поглощенной дозы, в том числе дозиметры, приборы, а также относящиеся к данной области эталоны и методики их применения (ISO 11137-3:2006 [5], 3.1) 3.13 облучение пищевых продуктов (food irradiation): Обработка пищевых продуктов ионизирующим облучением; 3.14 безопасность пищевых продуктов (food safety): Концепция, состоящая в том, что пищевая продукции не должна причинить вред потребителю, если она приготовлена и (или) употреблена в пищу в соответствии с ее предназначением (ISO 22000:2005, 3.1) 3.15 надлежащая производственная практика (good manufacturing practice, GMP): Сочетание производственных процессов и процедур оценки качества, направленных на обеспечение производства продуктов в соответствии с их техническими характеристиками и предотвращение контаминации продуктов внутренними или внешними источниками 3.16 оценка качества монтажа (installation qualification, IQ): Получение и документальное оформление свидетельств, что оборудование поставлено и смонтировано в соответствии с техническими условиями (ISO 11137-1:2006 [4], 3.16) 3.17 контейнер для облучения (irradiation container): Приспособление, в котором продукт перемещается через облучатель Примечание – приспособлением может быть подставка, тележка, поддон, картонная коробка, паллета или другой контейнер. (ISO 11137-1:2006 [4], 3.17) 3.18 средство облучения (irradiation facility): Оборудование, на котором выполняется процесс облучения; Примечания 1 Средства облучения могут состоять из облучателя, погрузочной и разгрузочной площадок, зон хранения облученных и необлученных пищевых продуктов, конвейерной системы, систем безопасности, инфраструктуры для персонала и вспомогательных служб, включая ведение документации (создание, обновление, контроль и архивация записей). 2 Существуют различные виды средств облучения в зависимости от типа облучателя, конвейерной системы, источника излучения, режима работы и др. 3.19 облучатель (излучатель) (irradiator): Агрегат, обеспечивающий безопасную и надежную радиационную обработку и состоящий из источника излучения, конвейерного механизма с подающим устройством, защитных приспособлений и средств биологической защиты 3.20 оператор облучения (irradiator operator): Компания или учреждение, ответственные за облучение продукта (ISO 11137-1:2006 [4], 3.18) 3.21 несоблюдение (несоответствие) (non-conformity): Невыполнение требования (ISO 9000-1:2005 [2], 3.6.2) 3.22 оценка операционного качества (operational qualification, OQ): Получение и документальное оформление свидетельств того, что характеристики установленного оборудования и аппаратуры укладываются в заранее определенные пределы при использовании в соответствии с методиками работы (ISO 11137-1:2006 [4], 3.22) 3.23 оценка технологического качества (performance qualification, PQ): Получение и документальное оформление свидетельств того, что оборудование, при монтаже и работе на нем согласно методикам работы, стабильно имеет эксплуатационные характеристики, соответствующие заранее установленным критериям, и благодаря этому производит продукцию, соответствующую техническим условиям (ISO 11137-1:2006 [4], 3.23) 3.24 предупредительные меры (preventive action): Действия с целью устранения причины возможного несоответствия или другой возможной нежелательной ситуации Примечание 1 Могут существовать несколько причин возможного несоответствия. 2 Предупредительные меры принимаются для предотвращения возникновения нежелательной ситуации, тогда как корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения данной ситуации. (ISO 9000:2005 [2], 3.6.4) 3.25 прерывание процесса (process interruption): Преднамеренная или непреднамеренная остановка процесса облучения (ISO 11137-1:2006 [4], 3.26) 3.26 параметр процесса (process parameter): Заданное значение переменной величины, характеризующей процесс Примечание 1 Технические характеристики процесса облучения пищевых продуктов включают параметры процесса и их допуски. 2 Заимствовано из ISO 11137-1:2006 [4], 3.27. 3.27 переменная величина процесса (process variable): Параметр процесса облучения пищевого продукта, изменение которого изменяет эффективность процесса Примеры — время, температура, давление, концентрация, влажность, длина волны. Примечание – Заимствовано из ISO 11137-1:2006 [4], 3.28. 3.28 реализация продукта (product realization): Совокупность всех стадий работы над продуктом, от замысла до поставки 3.29 радиационно-чувствительный индикатор (radiation-sensitive indicator): Материал, который может быть прикреплен к партии продукта или напечатан на ней, и который претерпевает видимые изменения при воздействии ионизирующего излучения Примечание – Заимствовано из ISO/ASTM 51539:2005 [11], 3.1.4. 3.30 источник облучения (radiation source): Устройство или материал, испускающий или способный испускать ионизирующее излучение (ISO 921:1997 [1], 964) 3.31 радионуклид (radionuclide): Природное или искусственно полученное нестабильное атомное ядро, испускающее ионизирующее излучение (ISO 15190:2003 [6], 3.19) Пример — кобальт-60 или цезий-137. 3.32 повторная оценка качества (requalification): Частичное повторение процедуры валидации с целью подтверждения постоянной приемлемости некоторого процесса (ISO 11137-1:2006 [4], 3.32) 3.33 транзитная доза (transit dose): Доза, поглощенная во время перемещения продукта или источника из нерабочего положения (когда нет облучения) в рабочее (когда производится облучение) или наоборот (ISO 11137-1:2006 [4], 3.45) 3.34 неопределенность измерений (uncertainty of measurement): Базирующийся на используемой информации неотрицательный параметр, характеризующий разброс значений, которые приписываются измеряемой величине (ISO/IEC Guide 99:2007 [16], 2.26) 3.35 валидация (validation): Документированная процедура получения, регистрации и интерпретации результатов, необходимая для подтверждения того, что по окончании процесса будет воспроизводимо получаться продукция, удовлетворяющая заранее определенным техническим требованиям (ISO 11137-1:2006 [4], 3.47) |
