Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc)
|
4 Управление процессом облучения пищевых продуктов4.1 Ответственность руководстваОтветственность и полномочия для осуществления процедур, описанных в настоящем международном стандарте, должны определяться, документироваться и рассылаться в пределах организации, выполняющей работы. Если требования настоящего стандарта признаны и выполняются различными организациями (оператор облучателя и заказчик), ответственность и полномочия каждой из сторон должны указываться в техническом соглашении. Примечание – Техническое соглашение может заключаться даже в тех случаях, когда обе договаривающиеся стороны являются подразделениями одной и той же компании. 4.2 Реализация продуктаВ результате выявления потребностей заказчика должны быть установлены следующие требования к реализации продукта, его материально-техническому обслуживанию, возможности оперативного контроля, а также к поверке приборов, используемых для измерений и мониторинга. a) Должны быть установлены процедуры приобретения продуктов и услуг от сторонних организаций. b) Должны быть установлены процедуры для идентификации и оперативного контроля продукта. c) Должны быть установлены методики поверки всего оборудования, включая дозиметрические системы и аппаратуру, используемую для целей тестирования. Эти методики должны быть согласованы с соответствующими статьями стандарта ISO 10012, должны обеспечивать прослеживаемость измерений до национальных или международных эталонов, а также должны иметь известный уровень неопределенности. Примечание – Руководство по поверке дозиметров содержится в стандартах ISO 11137-3 [5] и ISO/ASTM 51261 [9]. 4.3 Мониторинг, измерения и анализОператором облучателя должны применяться надлежащие методы мониторинга, измерения и анализа процессов. Должны быть установлены и документированы процедуры отбраковки продуктов, признанных несоответствующими, а также процедуры коррекции, корректирующих и предупреждающих действий. 4.4 Техническое соглашениеМежду оператором облучателя и заказчиком должно быть заключено письменное соглашение, содержащее, как минимум, следующие пункты (их может быть и больше): a) ответственность сторон (см. 4.1); b) технические характеристики продукта (см. 6.2) — рекомендуется, чтобы оператор облучателя имел возможность периодически оценивать, выполняет ли заказчик взаимно согласованные условия относительно облучаемого продукта; c) технические условия на процесс (см. 7.2); d) оценка изменений (см. 12.6) — заказчику следует периодически проводить контрольную проверку, чтобы убедиться, что изменения должным образом оцениваются; e) необходимые документы и записи общего характера (см. 10.7); f) другие соображения. Примечание Другие соображения включают (среди прочего): — соглашение о дальнейшем использовании облученных продуктов, признанных несоответствующими (см. 4.3); — действия, предпринимаемые каждой из сторон в случае запроса информации со стороны каких-либо внешних органов; — периодический пересмотр технического соглашения; — пункт о сохранении тайны. 4.5 ДокументацияДолжны быть подробно описаны процедуры для каждой стадии процесса обработки продукта ионизирующим излучением: техническое соглашение, разработка, валидация, текущий контроль и выпуск продукции. Документы и протоколы, требуемые настоящим международным стандартом, должны быть рассмотрены и одобрены назначенным персоналом. 5 Облучающее оборудование5.1 КонструкцияКонструкция облучающих устройств должна быть точно определена. В целях предотвращения контаминации и перекрестной контаминации должны быть приняты необходимые меры, чтобы избежать прямого или косвенного контакта пищевых продуктов с потенциальными источниками контаминации. Облучающие устройства должны быть сконструированы таким образом, чтобы пищевые продукты облучались в соответствии с техническими требованиями к процессу облучения и нормативными требованиями. 5.2 Источники излученияДолжен быть точно оговорен тип используемого излучения, а в случае использования рентгеновских лучей или электронного пучка — также и энергия излучения. Примечание – Комиссия «Codex Alimentarius Commission» и нормативные документы некоторых стран в настоящее время ограничивают максимальный уровень энергии электронного пучка и номинальную энергию рентгеновского излучения при обработке пищевых продуктов. 5.3 Оборудование5.3.1 Должны быть указаны тип облучателя и порядок его эксплуатации. Технические требования к облучателю должны соблюдаться в течение срока его эксплуатации, и, по мере необходимости, пересматриваться. Программное обеспечение, используемое для управления процессом и/или мониторинга, должно быть подготовлено в соответствии с системой менеджмента качества, обеспечивающей документированное подтверждение того, что программное обеспечение соответствует проектным задачам. 5.3.2 Для всех типов источников излучения технические требования к ним должны содержать как минимум следующее: a) описание излучателя и его характеристики; b) план помещения с указанием положения излучателя; c) способ разделения облученных и необлученных продуктов; d) описание конструкции и функционирования всех конвейерных систем, обслуживающих излучатель; e) описание конвейерной линии (линий) и диапазон скоростей конвейера; f) размеры, материал и конструктивные особенности контейнера (контейнеров) для облучения; g) способы управления облучателем и всеми действующими совместно с ним конвейерными системами, а также способ их содержания и технического обслуживания. 5.3.3 Для гамма-облучателей в технических требованиях также должны содержаться: a) указание активности, типа используемых радионуклидов и геометрии источника гамма-излучения; b) описание средств индикации положения источника гамма-излучения; c) указание средств автоматического возврата источника гамма-излучения в нерабочее положение и автоматической остановки конвейера в случае отказа управляющего таймера или конвейерной системы; d) указание средств автоматического возврата источника гамма-излучения в нерабочее положение и автоматической остановки конвейера или маркировки облученного продукта в случае, если источник гамма-излучения оказался в не предназначенном для него положении. 5.3.4 Для электронно-лучевых облучателей и рентгеновских облучателей в технических требованиях также должны содержаться: a) характеристики пучка (энергия электронов или рентгеновского излучения, и, если возможно, средний ток пучка, ширина сканирования, равномерность сканирования); b) для рентгеновских облучателей — указание размеров, материала и конструкции рентгеновского преобразователя; c) описание средств индикации нормальной работы излучателя и конвейерной системы; d) описание средств прекращения работы излучателя в случае любого сбоя в работе конвейерной системы, если при этом возможно изменение поглощенной дозы и нарушение технических требований, предъявляемых к продукту; e) описание средств остановки конвейера или маркировки подвергшегося облучению продукта в случае какой-либо неполадки в облучателе, влияющей на параметры пучка. 5.4 Персонал Персонал, занятый работой на облучающем оборудовании, должен соответствовать предъявляемым в таких случаях нормативным требованиям и должен быть компетентным в плане образования, подготовки, навыков и опыта. Оператор облучателя должен: a) определять необходимую степень компетентности персонала,выполняющего работы, которые могут повлиять на качество обработки продукта или на соответствие санитарно-гигиеническим правилам, установленным для обработки продукта ионизирующим излучением; b) проводить периодический инструктаж и другие действия, направленные на соответствие персонала предъявляемым требованиям; c) оценивать эффективность принятых мер; d) обеспечить понимание персоналом ценности и важности их деятельности; e) вести надлежащую регистрацию и учет сведений об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала. 6 Продукция 6.1 Описание продукции Продукция, подлежащая облучению, должна быть точно описана (определена). Пищевые продукты, подлежащие облучению, должны быть помещены в упаковку из подходящего материала, в соответствии с видом продукта и со способом его обработки ионизирующим излучением. Там, где это возможно, упаковка должна обеспечивать эффективный барьер, препятствующий контаминации и заражению паразитами продукта после облучения. Любое изменение в подлежащей облучению продукции, ее упаковке, положении по отношению к источнику излучения, должно документироваться; также следует оценить последствия данного изменения с точки зрения правильного хода процесса облучения. |
