Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc)
|
6.2 Техническая характеристика продукцииТехническая характеристика продукции должна включать: a) информацию и средства, необходимые для идентификации продукта (например, название и краткое описание); b) цель процесса облучения (например устранение патогенной микрофлоры, продление срока хранения, фитосанитарная обработка); c) способ упаковки (материалы; масса, форма и размеры; ориентация продукта в упаковке — в тех случаях, когда это важно); требуется также учет планируемой обработки (включая облучение) и согласованность со всеми нормативными требованиями (см., например, ASTM F 1640 [20] и 21CFR179.45 [24]); d) детализацию дозы (например, требования к минимальной и максимальной дозам). 7 Процесс облучения 7.1 Описание процесса облучения — Диапазон доз Чувствительность пищевых продуктов к облучению изменяется в зависимости от вида продукта, условий внутри упаковки, температуры продукта в процессе облучения и других факторов. Технически целесообразный диапазон доз должен быть определен и установлен на основе данных о влиянии радиации на продукт и его упаковку, а также требований относящейся к этому вопросу нормативной документации. В тех случаях, когда диапазон доз должен быть установлен экспериментально, необходимо руководствоваться следующими соображениями: a) необходимо иметь уверенность, что процесс облучения удовлетворяет относящимся к данному случаю нормативным требованиям; b) необходимо четко определить техническую цель (цели) процесса облучения; c) следует, на основании имеющихся научных данных о продукте, оценить диапазон доз облучения, требуемый для достижения технической цели (целей); d) следует выполнить облучение пробных образцов, чтобы подтвердить, что проведенная оценка диапазона доз соответствует возможностям облучателя в реальных производственных условиях; e) необходимо иметь уверенность, что в реальных производственных условиях результат облучения будет соответствовать техническим требованиям, т. е. будут достигнуты требуемый диапазон доз и требуемая эффективность обработки; f) нужно установить необходимые параметры процесса облучения продукта в реальных условиях производства. Примечание – Требуемые диапазоны доз для различных пищевых продуктов опубликованы в документах, подготовленных FAO/IAEA [32]. 7.2 Технические требования к процессуТехнические требования к процессу должны включать: a) необходимые условия транспортировки и хранения (например, требования к температуре в случае охлажденных или замороженных продуктов) и четкое указание на необходимость отделять данный продукт от других продуктов, чтобы избежать возможного нежелательного влияния на качество продукта (например, нежелательного запаха, загрязнения веществами, содержащимися в других продуктах); b) описание дозиметрической системы, согласованный диапазон доз, тип и количество дозиметров на одну партию продукта, картирование дозы, измерительное оборудование с методикой поверки; c) регистрационные данные параметров процесса (см. 9.4 и 10.7); d) требования к маркировке облучаемого продукта (например, радиационно-чувствительные индикаторы, символ Radura); e) четкое указание на то, что процесс должен осуществляться с соблюдением норм «надлежащей практики облучения» . 8 ДозиметрияДозиметрия должна осуществляться для получения гарантий того, что в каждом акте облучения пищевого продукта была достигнута строго определенная поглощенная доза. Поглощенная доза должна измеряться с использованием дозиметрической системы, специально разработанной для этой цели. Дозиметрия также должна осуществляться для того, чтобы охарактеризовать облучающее оборудование в ходе оценки операционного качества (OQ). Также дозиметрия должна осуществляться для того, чтобы измерить распределение дозы в облученном продукте в ходе оценки технологического качества (PQ). Повседневная дозиметрия должна осуществляться в ходе обработки продукта для мониторинга процесса облучения. Выбор и использование конкретных систем дозиметрии в конкретных условиях должны обосновываться с учетом диапазона доз, типа излучения, эффективности действия, требуемого уровня неопределенности и требуемого пространственного разрешения (см. A.3). 9 Валидация9.1 Оценка качества монтажа (IQ)Цель оценки качества монтажа (IQ) — продемонстрировать, что облучатель вместе со всем относящимся к нему оборудованием и средствами измерений поставлен и смонтирован в соответствии с техническими условиями. Оценка качества монтажа включает проверку наличия документации на излучатель и относящееся к нему оборудование и средства измерений, установление методик их испытаний, эксплуатации и поверки и подтверждение их работоспособности в соответствии с техническими условиями. Все изменения, которым мог быть подвергнут излучатель во время монтажа, должны быть документированы. Для гамма-излучателей должны быть документально оформлены данные об активности источника излучения и о местоположении отдельных компонентов источника. Для электронно-лучевого излучателя должны быть определены и документированы характеристики пучка (энергия электронов, средний ток пучка и, если это необходимо, ширина сканирования и однородность сканирования). Для рентгеновского излучателя должны быть определены и документированы характеристики пучка (энергия электронов или рентгеновских лучей, средний ток пучка и, если это необходимо, ширина сканирования и однородность сканирования). Примечание – Методы определения параметров электронных пучков и рентгеновских лучей можно найти в ISO/ASTM 51649 [13] и ISO/ASTM 51608 [12]. |
