Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc)
|
9.2 Оценка операционного качества (OQ)Цель оценки операционного качества (OQ) излучателя - установить исходные данные для оценки эффективности аппаратуры, предсказуемости и воспроизводимости результатов в заданном диапазоне условий эксплуатации для каждого набора параметров облучателя и технологических параметров, которые предполагается использовать для облучения продукта. Доза, поглощенная любой частью продукта в контейнере для облучения, зависит как от характеристик излучателя, так и от параметров процесса облучения. Оценка операционного качества осуществляется путем облучения подходящих пробных материалов для демонстрации способности данной аппаратуры обеспечивать выполнение требований, предъявляемых к процессу облучения. a) Примерами параметров излучателя являются: активность источника излучения, геометрия источника, расстояние между источником и продуктом, геометрия облучения и характеристики хода облучения (например, одно- или двухстороннее облучение, облучение в несколько проходов). b) Примерами параметров процесса облучения являются: продолжительность облучения продукта, скорость конвейера, состав продукта и его плотность, конфигурация загрузки продукта. Должен быть четко определен порядок эксплуатации облучателя и связанных с ним конвейерных систем. Основное и вспомогательное оборудование, включая относящееся к ним программное обеспечение, должны пройти испытания для проверки их соответствия проектным техническим условиям. Метод(ы) испытаний должны быть документально оформлены, результаты —зафиксированы в письменном виде. Перед проведением оценки операционного качества должна быть проведена поверка всего приборного оснащения, включая измерительную аппаратуру, применяемую для мониторинга, регулирования, индикации и регистрации. Оценка операционного качества должна выполняться путем облучения однородного материала, подлежащего обработке, с той целью, чтобы продемонстрировать, что оборудование способно обеспечить заданный диапазон поглощенных доз. Оценка операционного качества должна подтвердить, что излучатель, в том виде, в каком он смонтирован, является работоспособным и обеспечивает поглощение соответствующих доз в пределах заданных критериев приемки. Чтобы характеризовать излучатель с точки зрения распределения дозы и ее изменчивости, должно быть выполнено картирование дозы. Примечание 1. Руководство по картированию дозы дано в ISO 11137-3 [5] и ASTM E2303 [17]. 2. Может оказаться, что процедуры картирования дозы, описанные в общих чертах в этом подразделе, неосуществимы для некоторых типов излучателей при облучении сплошного потока продукта. В таких случаях можно оценить минимальную и максимальную дозы посредством использования достаточного числа дозиметров, случайным образом распределенных по продукту и движущихся вместе с ним через зону облучения. Количество дозиметров должно быть достаточным для получения статистически значимых результатов. Картирование дозы должно выполняться путем пространственного (в трех измерениях) размещения наборов дозиметров на облучаемом продукте внутри контейнера для облучения, содержащего однородный материал. Количество однородного материала в этом контейнере для облучения должно быть равно таковому в условиях типичного производственного прогона или же оно должно равняться максимальной проектной вместимости контейнера для облучения. Способ размещения дозиметров должен быть выбран так, чтобы можно было определить точки набора максимальной и минимальной доз. В окрестности этих точек следует поместить большее число дозиметров, а в местах вероятного набора промежуточных доз — меньшее. Нужно провести картирование дозы в достаточном количестве контейнеров для облучения, чтобы сделать возможной оценку степени изменчивости величины поглощенной дозы и ее распределения. Число загруженных контейнеров для облучения, предшествующих контейнеру, предназначенному для картирования дозы, и следующих за ним, должно быть достаточным, чтобы возможно точнее воспроизвести условия, которые имеют место при загрузке облучателя однородным продуктом. Примечание — Полезную информацию для определения числа и мест расположения дозиметров, а также для определения требуемого числа контейнеров при выполнении данной оценки можно получить путем сравнения с дозиметрическими данными по ранее промеренным излучателям той же конструкции или путем вычислений с использованием математических моделей. Если используется несколько маршрутов (способов) движения конвейера или несколько конфигураций загрузки продукта, картирование дозы должно быть проведено для каждого способа движения и для каждой конфигурации, которые планируется использовать при обработке продукта. Примечание – В тех случаях, когда продукты, имеющие различные плотности, проходят через облучатель одновременно, на распределение дозы в одном продукте могут влиять поглощение и рассеяние излучения другим продуктом, которые отличны от аналогичных свойств первого продукта. Величину этого эффекта можно оценить путем картирования дозы в первом и последнем контейнерах для облучения в ходе двух последовательных производственных прогонов с однородными продуктами различной плотности. Должно быть определено и документировано влияние прерывания процесса на распределение и величину дозы. При этом должен быть описан характер (тип) прерывания процесса облучения. Протоколы картирования дозы должны содержать описание контейнеров для облучения, условий работы излучателя, использованных материалов, результаты измерения дозы, а также сделанные выводы. Для гамма-излучателей должна быть установлено соотношение, связывающее установки таймера и скорость конвейера с поглощенной дозой. Для электронно-лучевых и рентгеновских излучателей отклонения характеристик луча во время картирования дозы должны быть в пределах допусков технических характеристик излучателя. Для электронно-лучевых и рентгеновских излучателей должна быть установлено соотношение, связывающее характеристики пучка и скорость конвейера с поглощенной дозой для каждой конфигурации загрузки продукта, используемой при обработке. |
