Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc)
|
9.3 Оценка технологического качества (PQ)Предельные значения дозы почти всегда определяются целью, с которой проводится облучение. Для некоторых конкретных применений одно или оба из этих предельных значений могут быть предписаны правительственными постановлениями. При оценке технологического качества дозиметрия используется для того, чтобы определить подходящие параметры процесса (включая установки таймера, скорость конвейера и конфигурацию загрузки продукта), при которых гарантировано выполнение требований к дозе облучения для конкретного продукта. Это достигается картированием дозы в контейнерах для облучения при конкретной структуре продукта и конкретной конфигурации его загрузки. Цель картирования состоит в том, чтобы определить величины максимальной и минимальной доз и точки, в которых они достигаются, а затем установить связь этих доз с дозами, поглощенными в тех точках, где производится мониторинг дозы в ходе текущей повседневной обработки продукта. Конфигурация загрузки в контейнере для облучения должна быть установлена для каждого продукта. Документация по этой конфигурации загрузки должна включать в себя технические условия на те параметры, которые определяют однородность загрузки в контейнере для облучения и тем самым влияют на распределение дозы. Примечание – Примерами таких параметров могут быть размеры, масса и плотность продукта, а также его ориентация по отношению к источнику излучения. Размеры, форма, плотность и конфигурация загрузки продукта в контейнере для облучения определяются, в первую очередь, путем учета проектных параметров облучающего оборудования. Для выбранной конфигурации загрузки продукта и стандартного повседневного хода обработки должно быть установлено местоположение областей набора минимальной и максимальной доз. Картирование поглощенной продуктом дозы должно быть выполнено для каждого способа (хода) обработки продукта. Примечание 1 Картирование поглощенной продуктом дозы выполняется посредством размещения наборов дозиметров в представляющем интерес объеме внутри одного или нескольких контейнеров для облучения. Конкретная конфигурация размещения дозиметров, требуемая для установления точек набора экстремальных значений дозы, может быть определена на основе данных, полученных при исследованиях с использованием картирования в ходе оценки операционного качества, или же путем теоретических расчетов (например, математического моделирования). Дозиметры следует размещать более плотно в ожидаемых местах набора минимальной и максимальной доз; меньшее число дозиметров помещается в вероятных областях набора промежуточных доз. 2 Для процедуры картирования дозы и для повседневного контроля дозы могут быть использованы различные типы дозиметров. В контейнере для облучения с неоднородным продуктом или продуктом, содержащем пустоты, дозиметры должны быть размещены в местах, где изменения в составе и плотности могут повлиять на области набора максимальной или минимальной доз. Полезная информация может быть получена также при использовании дозиметрической пленки в виде пластинок или полосок. Разброс значений дозы должен определяться путем картирования распределения дозы в нескольких контейнерах для облучения при одной и той же конфигурации загрузки и при одних и тех же условиях облучения. Примечание – Когда картируется одна конкретная конфигурация загрузки, возможен разброс измеренных доз в соответствующих друг другу местах различных контейнеров для облучения. Чтобы определить разброс доз, дозиметры размещают в нескольких контейнерах для облучения в ожидаемых областях набора минимальной и максимальной доз. Разброс измеренных значений доз отражает влияние таких факторов, как, например, конфигурация загрузки (подверженная изменению вследствие сдвига содержимого контейнера для облучения во время его движения через облучаемую область), плотность продукта в контейнере для облучения, флуктуации параметров процесса, неопределенности измерения, присущие дозиметрической системе. В случаях гамма-излучателей и рентгеновских излучателей нужно использовать картирование дозы чтобы выявить продукт, который может быть обработан совместно с продуктом, подвергаемым картированию. Должно быть определено влияние дозы на продукты с различной плотностью, находящиеся в облучателе, для того, чтобы выявить продукты, которые можно обрабатывать вместе. Если места набора экстремальных доз, выявленные в ходе картирования поглощенной продуктом дозы, труднодоступны во время производственного прогона, то для мониторинга дозы во время обычной повседневной обработки продукта можно использовать альтернативные точки. Взаимосвязь между дозами, набранными в этих альтернативных референсных точках, и максимальными и минимальными дозами должна быть точно установленной, воспроизводимой и документированной. Протоколы картирования дозы должны содержать описание продукта, конфигурацию загрузки, способ (маршрут) движения конвейера, условия работы излучателя, результаты измерения дозы, а также сделанные выводы. Если в ходе картирования дозы выявлен неприемлемо большой коэффициент неравномерности дозы для данного продукта, должны быть приняты соответствующие меры, чтобы уменьшить этот коэффициент до приемлемой величины. Примечание – Методами улучшения равномерности дозы являются: реконфигурация элементов источника излучения, использование аттенюаторов или компенсирующих макетов, облучение с нескольких сторон, вращение контейнера во время облучения, увеличение расстояния между источником излучения и продуктом. В случае облучателей непрерывного потока равномерность дозы может быть улучшена путем установки перегородок для управления потоком продукта через облучаемую зону. Помочь в достижении приемлемого коэффициента неоднородности дозы может также изменение конфигурации загрузки продукта в контейнере для облучения. Картирование поглощенной продуктом дозы необходимо повторять в том случае, если были внесены какие-либо изменения в оборудование или в режим его работы, способные повлиять на величины и точки достижения максимальной и минимальной поглощенных доз. Дозиметрические данные, полученные во время оценки операционного качества, проводимой после изменения, могут служить ориентиром при определении степени детальности этих исследований карты поглощенных доз. Примечание – Для охлажденных или замороженных продуктов картирование поглощенной дозы может выполняться на макете, имитирующем данный продукт, при комнатной температуре. При этом требуется, чтобы отсутствовали какие-либо изменения в любом из параметров (кроме температуры), способные повлиять на поглощенную дозу во время обработки охлажденного или замороженного продукта. Картирование макета продукта требует, чтобы один или несколько дозиметров были помещены в некоторую референсную область, для которой известно, что она изолирована от изменений температуры во время обработки. Во время повседневной обработки охлажденных или замороженных продуктов дозиметры помещают именно в эту референсную область. В тех случаях, когда это необходимо, температура продукта во время облучения должна поддерживаться в границах заданного диапазона температур (например, путем использования теплоизолированных контейнеров). Примечания 1. Картирование дозы, поглощенной в пищевом продукте, бывает нелишне проводить при температуре, до которой продукт охлажден или заморожен, в ходе реальной его обработки облучением, с использованием дозиметрической системы, параметры которой могут быть определены именно при этой температуре. 2. Картирование дозы, поглощенной продуктом, может оказаться невозможным для продуктов, проходящих через зону облучения сплошным потоком. В этом случае минимальная и максимальная дозы могут быть установлены с помощью подходящего числа дозиметров, размещенных случайным образом в продукте и переносимых продуктом через зону облучения. Для получения статистически значимых результатов необходимо использовать достаточное количество дозиметров. Дополнительную информацию может дать теоретическое моделирование максимальных и минимальных доз. |
