Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc)
|
10.6 Прерывание процесса облученияЕсли имеет место прерывание (прерывания) процесса облучения (процессов) и/или его (их) отклонение от нормы, эти события должны быть запротоколированы, вместе с предпринятыми действиями и/или корректирующими действиями. 10.7 Протоколирование процесса облученияОператоры облучателя обязаны надлежащим образом письменно оформлять процесс облучения, указывая продукт, применяемый процесс, персонал, ответственный за операцию, код, присвоенный входящему продукту, результаты дозиметрии, включая типы использованных дозиметров, и дату облучения. Могут также фиксироваться любые дополнительные данные, если они представляют интерес. Все записи должны быть доступны по запросу компетентных органов, заказчика и других лиц, имеющих законную необходимость в доступе к информации, и должны храниться в течение срока, указанного в техническом соглашении, который не должен быть меньше, чем это определено действующим законодательством. 11 Отпуск продукта после облученияДолжны быть установлены процедуры отпуска продукции после облучения. Процедура (процедуры) должны устанавливать требования, определяющие процесс облучения как «соответствующий», с учетом неопределенности измерительной системы (систем). Если эти требования не соблюдаются, облученные продукты должны рассматриваться как «несоответствующие». Должны быть определены действия, а также полномочия и ответственность персонала по дальнейшему обращению с облученным продуктом, признанным «несоответствующим». Более того, способ обращения с «несоответствующим» продуктом должен быть предметом соглашения между оператором облучателя и заказчиком и должен быть зафиксирован в техническом соглашении. Документированные процедуры и протоколы должны сохраняться для устранения проблем и причин несоответствия. Радиационно-чувствительные индикаторы не должны использоваться как доказательство удовлетворительного качества облучения, а также не должны быть единственным средством различения между облученными и необлученными продуктами. 12 Поддержка эффективности процесса облучения12.1 Демонстрация сохранения эффективностиВ соответствии с целью процесса облучения должны быть определены наиболее важные исходные условия, характеризующие продукт. Примечание – В случае подавления патогенных или гнилостных микроорганизмов наиболее важные исходные условия связаны, главным образом, с числом и степенью радиационной чувствительности присутствующих в продукте микроорганизмов; в случае прорастания клубней и корнеплодов исходные условия, главным образом, относятся, кроме всего прочего, к условиям послеуборочного хранения. Указанные исходные условия должны периодически проверяться для того, чтобы иметь уверенность в сохранении эффективности процесса облучения, т. е. в том, что техническая цель процесса облучения по-прежнему достигается. 12.2 Поверка оборудованияДолжны быть установлены и выполнены процедуры (методики) поверки измерительных приборов и их периодического контроля, позволяющего гарантировать, что измерительные приборы работают в соответствии с техническими требованиями. Должна быть обеспечена прослеживаемость процедур поверки до национальных или международных эталонов. Контроль работы оборудования должен проводиться после любых изменений, внесенных в оборудование, а также после технического обслуживания. 12.3 Повторная поверкаРезультаты первоначальной поверки оборудования, используемого для управления процессом облучения, для индикации и регистрации, должны, через определенные интервалы времени, подтверждаться в ходе повторных поверок. 12.4 Содержание и техническое обслуживание оборудованияПлан содержания и технического обслуживания оборудования (включающий также предупредительные меры), а также процедуры технического обслуживания и документирования соответствующих работ, должны пересматриваться через установленные промежутки времени; все результаты такого пересмотра должны фиксироваться в соответствующих документах. Оборудование не должно использоваться для обработки продукта, пока все предусмотренные задачи по его техническому обслуживанию не будут удовлетворительно выполнены и документированы. 12.5 Повторная оценка качества процесса облученияПовторная оценка качества процесса облучения должна проводиться для определенного продукта и предусмотренного оборудования; она должна выполняться через определенные промежутки времени; предварительно должна быть произведена оценка всех внесенных изменений. Объем работ, проводимых при повторной оценке качества, должен быть обоснован. Методики повторной оценки качества должны быть четко определены, а соответствующие протоколы должны сохраняться. Данные, полученные при повторной оценке качества, должны рассматриваться и оцениваться с точки зрения указанных в технических условиях критериев приемлемости и в соответствии с имеющейся документацией. Должны сохраняться записи данных, полученных при повторной оценке качества, вместе с указанием внесенных корректирующих изменений и предпринятых корректирующих действий в тех случаях, когда установленные критерии приемлемости не соблюдены. 12.6 Оценка измененийЛюбые изменения в облучателе, которые могут повлиять на поглощенную дозу или на распределение дозы, должны быть оценены. Если есть основания полагать, что один или оба из этих показателей затронуты изменением, то необходимо заново выполнить частично или полностью все виды оценки качества: IQ, OQ и PQ. Любое изменение конкретного продукта, его упаковки или способа его помещения в облучающее устройство должны быть документированы и оценены с точки зрения влияния на правильный ход процесса облучения. Те части описания процесса облучения или оценки технологического качества, которые надлежит выполнить после внесенного изменения, определяются исходя из природы данного изменения. Результаты оценки, включая обоснование принятых решений, должны быть документированы. Приложение A (справочное) Руководство A.1 Разработка оборудования для облучения пищевых продуктов Оборудование для облучения состоит из излучателя, зон для хранения облученных и необлученных продуктов с контролируемой температурой (это может быть температура окружающей среды или же температура охлаждения и/или замораживания для соответствующих продуктов), конвейерной системы, системы безопасности и инфраструктуры для персонала и обслуживания, включая управление архивом (создание документов, их обновление, контроль и архивирование). Существуют различные виды установок для облучения в зависимости, среди прочего, от типа облучателя, конвейерной системы, источника излучения, режима работы. Установки для обработки продуктов могут быть классифицированы по типу излучателя (например, контейнерный, сплошного потока), конвейерной системы (например, с остановками, непрерывный) и режима работы (например, порционный, непрерывный). Продукты могут перемещаться к месту их облучения в установке либо в то время, когда источник радиации полностью экранирован (порционный режим работы), или же в то время, когда источник находится в рабочем положении (непрерывный режим работы). Продукты могут перемещаться мимо источника с постоянной и управляемой скоростью (непрерывная подача) или же могут вместо этого подвергаться серии дискретных управляемых сдвигов, разделенных управляемыми промежутками времени, во время которых контейнер неподвижен (подача с остановками, шаффл-двелл). Контейнеры для облучения, как правило, совершают один или несколько проходов с каждой стороны источника. Контейнеры для облучения могут передвигаться мимо источника либо таким образом, что источник выступает вверху и внизу за пределы контейнера (перекрытие источником), либо таким образом, что контейнер выступает вверху и внизу за пределы источника (перекрытие контейнером). В последнем случае контейнер для облучения, как правило, передвигается мимо источника на двух или более уровнях. В облучателях непрерывного потока такие продукты, как, например, зерно или мука, свободно пересыпаются вдоль источника. Разделение облученных и необлученных продуктов может обеспечиваться благодаря управляемому движению пищевого продукта через установку в одном направлении и/или благодаря существованию раздельных зон хранения облученных и необлученных продуктов. Оператору рекомендуется проконсультироваться с поставщиком облучающего оборудования относительно типов продуктов, которые облучатель может обработать (если это известно), при обсуждении технических характеристик облучателя. Более детальная информация, такая, как вид упаковки и предельно допустимые дозы, также может быть полезна при разработке оборудования. Эти требования должны быть документированы. Конструкция излучателя и взаимное расположение источника и продукта влияют на процесс доставки поглощенной дозы к продукту и, как следствие, на равномерность распределения дозы облучения по объему контейнера для облучения. По экономическим и техническим причинам (среди прочего — для достижения высокого качества продукции), используются различные методы, минимизирующие коэффициент неравномерности дозы, поглощенной продуктом в пределах контейнера для облучения. A.2 Описание продуктаРазмер, форма и масса упаковки, используемой для облучения, устанавливаются в соответствии с типом продукта и эксплуатационными характеристиками облучателя. Использование упаковок продукта, которые имеют правильную геометрическую форму и равномерно загружены, часто может оптимизировать распределение поглощенной в продукте дозы в пределах контейнера. Для определенных типов облучающего оборудования может оказаться необходимым ограничить использование отдельных форм и размеров упаковки, в зависимости от плотности продукта и результатов оценки операционного качества данной установки. A.3 ДозиметрияДозиметрия является основной частью общей программы обеспечения качества на основе правил надлежащей производственной практики (GMP), используемых в производстве безопасных облученных пищевых продуктов. CAC/RCP/19-1979, Rev. 2-2003 [21] и CODEX STAN 106-1983, Rev. 1-2003 [22] четко указывают на роль дозиметрии в обеспечении гарантий того, что облучение продукта выполнено должным образом. Цель дозиметрии состоит в том, чтобы дать гарантию соблюдения требований по величине поглощенной дозы для каждого пищевого продукта. При поверке дозиметрических систем должны приниматься во внимание значения различных физических величин, могущих оказать влияние на процесс, например, температуры, при которой проводится облучение. См. ASTM E2701 [19], ISO/ASTM 51261 [9] и ISO 11137-3 [5] для получения дальнейшей информации. Руководство ISO/ASTM 51707 [15] описывает компоненты неопределенности при измерениях поглощенной дозы и методы оценки значений этих компонент. Дозиметрические требования, а также руководство по валидации облучающего оборудования для обработки пищевых продуктов и по работе на нем содержатся в ISO/ASTM 51204 [8] и ISO/ASTM 51431 [10]. Дозиметрические требования, а также руководство по валидации другого облучающего оборудования и по работе на нем содержатся в ISO/ASTM 51608 [12], ISO/ASTM 51649 [13], ISO/ASTM 51702 [14], и ISO 11137-3 [5]. Многие требования и рекомендации, содержащиеся в этих международных стандартах, применимы также и к оборудованию для облучения пищевых продуктов. Стандарты ISO/ASTM или ASTM по дозиметрии при радиационной обработке, описанные в ASTM E2628 [18], содержат требования и рекомендации, относящиеся к дозиметрическим системам, которые могут использоваться для картирования поглощенной дозы и для повседневного мониторинга на установках для облучения пищевых продуктов. Библиография
УДК 664:539.1.047:539.1.06:006.354 ОКС 67.040 ОКП 910000 IDT Ключевые слова: поглощенная доза, построение карты дозы, дозиметр, дозиметрия, облучение пищевых продуктов, обработка пищевых продуктов, ионизирующая радиация, облученный пищевой продукт, облучение, оценка качества монтажа, оценка операционного качества, оценка технологического качества, радиация |
