Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc)
|
6.1 Общая информацияАнтимикробную защиту обеспечивают свойства состава продукта, условия производства и конечная упаковка. Общая оценка включает оценку микробиологического риска, а также результаты испытаний на эффективность консервирования, если это необходимо. Процесс описан в диаграмме принятия решений (см. Приложение A). Производитель обязан предоставить информацию, которая подтверждает удовлетворительную степень безопасности и допустимый уровень риска. 6.2 Случай 1 — Испытания на эффективность консервирования проводятся на составеa) Если состав соответствует критерию A, микробиологический риск считают допустимым (косметическая продукция защищена от размножения микроорганизмов, представляющих потенциальную угрозу пользователю), а косметическую продукцию считают соответствующей требованиям настоящего стандарта без дополнительных условий. b) Если состав соответствует критерию B, выполняют анализ микробиологического риска, включающий исследование дополнительных факторов контроля, не связанных с составом продукта. Например, считается, что защитная упаковка, такая как помпа, обеспечивает большую защиту, чем банка (см. Приложение D). Таким образом, снижение риска осуществляется благодаря специальной упаковке. Следовательно, если анализ рисков показывает наличие факторов контроля, косметическую продукцию считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, так как она удовлетворяет критерию B и содержит средства ограничения микробиологического риска. c) Если состав не удовлетворяет ни требованиям критерия A, ни B, то статус продукции определяют исключительно по оценке микробиологического риска. Например, продукция, выпущенная в одноразовой упаковке, считается приемлемой, с точки зрения микробиологически низкого риска, даже если состав не удовлетворяет ни критерию A, ни B, если в момент выпуска обеспечены надлежащие микробиологические характеристики. П р и м е ч а н и е – Сведения о микробиологическом риске косметической продукции также могут быть подкреплены другими данными, например информацией об использовании средства пользователями. Следовательно, если анализ рисков показывает наличие факторов усиленного контроля (снижение риска), то косметическую продукцию считают соответствующей требованиям настоящего стандарта. d) Если косметическая продукция не удовлетворяет ни одному из трех указанных выше пунктов, ее считают несоответствующей требованиям настоящего стандарта. 6.3 Случай 2 — Испытания на эффективность консервирования состава не проводилисьСогласно ISO 29621, лицо, ответственное за производство и сбыт косметической продукции, обязано описать характеристики состава продукта или конечной косметической продукции, а также факторы контроля, которые гарантируют, что микробиологический риск невелик. Эти характеристики, а также вся сопроводительная документация, которые показывают, что микробиологический риск является приемлемым, вносятся в отчет. Таким образом, если результаты анализа микробиологического риска показывают, что риск массы (состава) продукта или готового продукта является низким, то косметическая продукция считается соответствующей требованиям настоящего стандарта на основе анализа микробиологического риска, при условии, что ее производят в соответствии с надлежащей практикой организации производства. Если результаты анализа микробиологического риска показывают, что использование массы продукта или готового продукта связано с недопустимым риском, считают, что косметическая продукция не соответствует требованиям настоящего стандарта. Чтобы продукция соответствовала стандарту, следует принять дополнительные меры по снижению рисков. Приложение A (обязательное)Схема принятия решенийКосметическая продукция  Состав естественным образом агрессивен по отношению к микроорганизмам? да   (см. ISO 29621)  нет/не известно Есть ли особые условия производства, упаковки или использования? да   (см. ISO 29621)  нет/не известно Challenge test состава    Ни профиль А, ни профиль В Профиль B Профиль А   Усиленные факторы контроля? Дополнительный факторы контроля? да нет да нет      (см. ISO 29621) (см. ISO 29621)  Микробиологический риск контролируется Микробиологический риск не контролируется См.6 См. 6 Приложение B |
