Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (еасс) euro-asian council for standardization, metrology and certification (easc)
|
(обязательное)Критерии оценки испытания на эффективность консервирования (см. 5.7)Таблица B.1 — Критерии оценки
Приложение C (обязательное)Примеры нейтрализаторов антимикробного действия консервантов и моющих растворовТаблица C.1 — Примеры нейтрализаторов антимикробного действия консервантов и моющих растворов
Окончание таблицы C.1
Приложение D (справочное)Характеристики упаковкиСледует принимать во внимание конфигурацию упаковки. Конструкция упаковки играет важную роль в оценке рисков и в определении общей антимикробной защиты косметической продукции. Конфигурация упаковки или решение использовать многоразовую упаковку во многом влияет на выбор консерванта. Вероятность заражения микроорганизмами возрастает, если у упаковки широкое отверстие, с которым потребитель контактирует напрямую. Аналогично, вероятность привнесения пользователем микроорганизмов снижается, если используется одноразовая упаковка, туба с пипеткой, односторонний клапан, или другие механизмы, препятствующие контакту пользователя с продуктом. Также следует учитывать соответствие размера упаковки количеству продукта, которое используется однократно, так как крупная упаковка, содержащая большее количество продукта, приводит к увеличению срока пользования, благодаря чему возрастает риск заражения. Наличие дополнительных аппликаторов, таких как кисточки, подушечки или тампоны также оказывают влияние на требования к антимикробной защите. При оценке рисков продукции, связанных с упаковкой, следует учитывать следующие факторы: - одно- или многоразовая упаковка; - размер упаковки; - способ распределения продукта; - предположительный срок использования; - имеет ли упаковка прямой контакт с пользователем; - герметична ли упаковка. Библиография[1] ISO/IEC Guide 51, Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards [2] EN 12353, Chemical disinfectants and antiseptics — Preservation of test organisms used for the determination of bactericidal, mycobactericidal, sporicidal and fungicidal activity [3] IBRAHIM Y.K.E., GEISS H.K., SONNAG H.-G., Alternatives to the traditional preservatives, SöFW, 118, June 1192 [4] LÜCK E., JAGER M., Antimicrobial food additives; characteristics, uses, effects, Springer (ed), 1995, pp. 122-124 [5] Application of Water Activity Determination to Nonsterile Pharmaceuticals Products, USPC, Inc., 30(5), 2006, in-process revision: <1112> [6] CTFA Microbiology guidelines 2007 [7] RUSSELL N.J., GOULD G.W., Food preservatives, Blackie and Son Ltd., 1991, pp. 16-17 [8] DENYERS S., BAIRD R., Guide to microbiological control in pharmaceuticals, 1990, pp. 16-17 and p. 285 [9] RAHMAN M.S., Handbook of food preservation, Marcel Dekker, Inc., 1999, pp. 95-172 and p. 386 [10] MEIER M., FISHER F.X., KELLER M., HALFMANN H.-J., Influence of alternative propellants on microbial viability in comparison to chlorofluorocarbons, Pharm. Ind., 58, pp. 78-82, 1996 [11] DECLERCK J., CAIRE-MAURISIER F., GENOT P., LEVACHER E., MICHAUT A., SCHEIBER G., TARDIVET S., Les gaz propulseurs: les HFC (hydrofluorocarbones) alternatives aux CFC (chlorofluorocarbones) pour les préparations pharmaceutiques pressurisées, SFSTP Pharmapratiques, 16(1), January/February 2006, pp.61-72 [12] BLOOMFIELD S.F., BAIRD R., LEAK R.E., LEECH R., Microbial Quality Assurance in Pharmaceuticals, Cosmetics and Toiletries, Ellis Horwood Series in Pharmaceutical Technology, 1988, p. 78 [13] SAWYER E., GREEN B., COLTON H., Microorganisms survival in non-CFC propellant P134a and a combination of CFC propellants P11 and P12, Pharmaceutical Technology, March 2001, pp. 90-96 [14] BRANNAN D.K., Packaging’s role in preservation, Cosmetics and Toiletries, 113, Abilene Christian University, Abilene, TX, April 1998 [15] SHARPELL F. and MANOWITZ M., Preservation of cosmetics, Disinfection, sterilization and preservation, fourth edition, Seymour S. Block — Lea & Febiger, 1991 [16] IBRAHIM Y.K.E., SONNAG H.-G., Preservative potentials of some aerosol propellants, Effectiveness in some pharmaceutical oils, Drugs made in Germany, 2, 1995 [17] KABARA J.J., ORTH D.S., Principles for product preservation, Preservative-free and self-preserving cosmetics and drugs, principles and practice, Marcel Dekker, Inc. (ed.), New York, 1997, pp. 1-14 [18] FRIEDEL R.R., CUNDELL A.M., The application of water activity measurement to the microbiological attributes testing of nonsterile over-the-counter drug products, Pharmacopeial Forum, 24(2), March-April 1998 [19] BRANNAN D.K., Dille J.C., Type of closure prevents microbial contamination of cosmetics during consumer use, Appl. Environ. Microbiol., 56, 1990, pp. 1476-1479 [20] ENIGL D.C., SORRELS K.M., Water activity and self-preserving formulas, Preservative-free and self-preserving cosmetics and drugs, principles and practice, Marcel Dekker, Inc. (ed.), New York, 1997, pp. 45-7 Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам Таблица E.1
УДК 665.58:006.354 МКС 71.100.70 IDT Ключевые слова: косметическая продукция, состав продукта, микробиология, антимикробная защита, оценка консервирования 11 Triton X100® – пример доступного для приобретения продукта. Данная информация приведена для удобства пользователей настоящего стандарта и не означает одобрение данного продукта организацией ISO. 22 ATCC®: Американская коллекция типовых культур. 33 CIP®: Коллекция Института Пастера. 44 NCIMB®: Национальная коллекция промышленных морских бактерий. 55 NBRC®: Центр биологических ресурсов NITE, Япония. 66 KCTC®: Корейская коллекция типовых культур. 77 NCTC®: Национальная коллекция типовых культур. 88 IP: Институт Пастера. 99 NCPF®: Национальная коллекция патогенных грибов. 1010 IMI: Международный микологический институт, Великобритания. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
